医疗器械产品设计开发流程

发布时间:2022.05.13
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    医疗器械产品设计和开发流程:

    1.项目的确认和批准

    通常情况下,在收到客户的产品设计、设计任务和医疗器械后,公司会正式启动该项目。

    2.医疗器械设计开发规划

    项目获批后,根据具体设计要求,成立相应的设计开发团队,制定设计开发程序,提出设想,包括医疗设备的功能、外观、结构、材料、工艺、生产工艺等方面。

    3.设计和开发的输入内容

    在市场调研的基础上,根据需要提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要求,从产品的预期用途、性能、功效、使用要求、人员、设备、生产环境、安全可靠性、适用材料、使用寿命等方面进行改进,并经详细审核、确认、批准后形成相应文件。

    4.设计和开发的输出

    设计输出首先需要满足设计输入的内容,给出所需材料、零部件的技术要求或验收准则,给出产品标准、产品图纸、零件清单、生产工艺、工艺、生产设备、样机、检验程序和方法、包装和包装标志的详细内容,并对设计和开发进行记录。

医疗器械设计

    5.设计和开发审查

    设计和评审是确保设计和开发结果的适宜性和有效性,以及是否达到规定目标的系统性活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计要求和法律法规的要求,找出存在的问题,提出解决问题的措施,避免早期出现不合格品。

    6.设计和开发的验证

    为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入要求,设计和开发应按策划的安排进行验证。验证方法的内容包括:采用不同的方法对设计数据或要求进行设计和验证;与同类设计进行比较;进行样机试验和演示;对原型进行自检;请第三方进行测试;审查文件等。

    7.设计和开发的确认

    为确保产品能满足规定的适用要求或已知的预期使用要求,医疗器械产品的设计和开发应按策划的安排进行确认。这包括临床评估、模拟比较评估、性能评估等。

    此外,必要时应进行设计变更和变更评审,明确提出更重要的原因、要求、标准等,并对变更内容进行评审。

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